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非法骨材靠合理批号偷渡 食药署:恐查无可查

Sunbet官网 社会 2019-10-17 18 0

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自费高达4万到7万元的钛合金骨科医材批号流向至今还没有宣告,食药署长吴秀梅今天表示,厂商一开始就伪造文书,拿其他合理批号强行通关,不仅非法制造,也没有拿到制造许可证,食药署官员更擅自表示,这些非法医材是以「跟刀单」体式款式植入民众体内,跟刀单并不会注记批号,因此终究哪些病患有应用到这批非法医材,最后恐查无可查。

国内爆出非法医材事件,用于骨折稳固的「喜维克骨钉骨板系统」艾斯博公司贩售,厂商未获得GMP认证就擅自制造并贩卖,至今非法制造的骨钉及骨板共有几件,流向那里食药署至今还没有掌握。

食药署署长吴秀梅今天受访表示,现在已移送给检调视察,该厂商想象伪造文书,以早先经过历程合理的批号来用于这批非法医材,一定违犯药事法,恐罚二百至五百万元,但因触及伪造文书非法制药等法,最后恐触及刑法,因此是否是先以药事法行政罚先开罚也没法决定。

但关于已应用到非法药材的民众该怎么办?吴秀梅却说回说「该药厂厥后也已合呼GMP请求」,能做的都做了,现在已交由地方政府和检视察证。

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食药署官员擅自表示,和医院端联络才发现这批批号很乱,即使宣告批号也没有意义,因医材多半都是以「跟刀单」体式款式应用,而跟刀单往往没有注记批号,只需日期和厂商名单,但因该厂商供给的骨材合理、非法都有,等于难以清查终究民众用到的是哪种,除非回头去查当初厂商出货纪录,恐更旷日费时。

关于医疗材料的后端追踪相关法,已于医疗管理法当中订定子法管理,但法案自从2017年12月至今还躺在立院未修法经过历程,食药署长陈时中对此表示,已在协商,只差最后一哩路。

陈时中坦言,现在卡关启事出在贩售题目上,有的团体认为医材商就能够卖,有的团体则认为必须限定药师才卖,郁闷未来医疗机构都在卖东西。他认为,该法有迫切性,希望党团能尽快有共识,拼本会期经过历程。


原文连接:https://www.chinatimes.com/realtimenews/20191016001690-260405
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